Денису Муратову 33 года, из них 10 лет он профессионально занимается пауэрлифтингом. Другой «спорт» Дениса, химика по образованию, — развитие с нуля первого в России производства радиоактивных фармпрепаратов. Денис — директор по производству федеральной сети диагностических центров «ПЭТ-Технолоджи». До «ПЭТ-Технолоджи» мы, простые российские обыватели, о сложнейшем международном сертифицированном производстве радиофармпрепаратов могли только мечтать.
Иметь в стране собственное производство радиофармпрепаратов так же круто, как иметь свои микропроцессоры или ракетные двигатели. Это недешевое наукоемкое производство, выступающее одним из показателей продвинутости системы здравоохранения страны
В городах Ельце и Уфе сегодня функционирует уникальная для России система производства, контроля качества и логистики радиофармпрепаратов. Радиофармпрепараты необходимы при ПЭТ/КТ — методе диагностики рака и ряда других заболеваний. ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) и КТ (компьютерная томография) в одном сканере обеспечивает двойной эффект: ПЭТ показывает функциональное состояние для детального изучения опухоли, а КТ — ее трехмерное изображение. Эта подробная картина позволяет онкологам сразу выбрать максимально эффективную программу лечения и минимизировать вред здоровым тканям организма.
Метод ПЭТ/КТ основан на анализе того, как клетки «едят». Дело в том, что все клетки нашего организма питаются глюкозой. Радиофармпрепараты помимо радиоактивных веществ содержат и глюкозу. И поскольку обмен веществ в клетках опухоли быстрее, «сладкие» РФП они «съедают» быстрее. Под действием сканера радиоактивные вещества во время этого светятся, и врач видит четкую картину.
«Когда мы только начали и люди узнали о производстве РФП, реакция была острая: все думали, что это типа ядерного реактора и скоро рядом начнут гулять животные-мутанты», — рассказывает Денис Муратов. Однако в «ПЭТ-Технолоджи» выстроили центры так, что ни миллиграмма радиоактивного вещества не попадет в окружающую среду, даже если все вокруг начнет гореть и взрываться. Денис делится: «Вокруг центра мы в первый же год высадили виноградник. Каждый год он плодоносит, виноград даже сдавали на экспертизу: все вещества в нем в норме, да и на вкус приятно».
Как проходит типичный день нетипичного российского производства и как им это удается
Каждый вечер производство принимает заявки от диагностических центров, расположенных в 9 регионах: кому какие дозы РФП необходимы. «Стол заказов» закрывается строго в определенное время, чтобы успеть запустить производство. Процесс выстроен по строжайшему графику, в котором каждая минута имеет свое значение и даже секундные погрешности могут привести к провалу. От четкости работы команды производства прямо зависит своевременность и точность диагностики рака у человека, а, значит, и его жизнь.
Следующий этап — запуск циклотрона, циклического ускорителя. Циклотрон находится в бункере, толщина стен которого — 2,5 м. Дверь бункера изготовлена по спецзаказу, весит более тонны, имеет защитные прослойки (сталь, борированный полиэтилен, свинец) и открывается за счет пневматической системы. В циклотроне происходит наработка короткоживущих изотопов фтора. Это те самые радиоактивные метки, которые будут светиться на сканере ПЭТ/КТ. Когда метки (атомы) готовы, по специальным магистралям их отправляют в модуль синтеза. Магистрали размещены в специальных каналах в полу, которые экранированы свинцом толщиной 75 мм, чтобы исключить излучение, а их толщина — не более иглы, чтобы минимизировать потери препарата.
«Модуль синтеза — это высокотехнологичное устройство, помещенное в огромный бокс из свинца, на нашем языке — «горячую камеру». Предварительно технолог устанавливает в него химические вещества и уходит из помещения. Затем в модуль попадают радиоактивные метки, и дальше процесс рулится удаленно через компьютер. Радиоактивные атомы внедряются в биологически активные молекулы (в 85% случаев это глюкоза). Так происходит мечение молекулы, и — высокоактивный препарат готов», — рассказывает о рождении сложнейшего препарата Денис.
После синтеза весь приготовленный препарат нужно разделить пропорционально заявкам, которые накануне поступили из центров. По тонким «капиллярам» (магистралям) препарат доставляется к автоматической установке розлива. Там происходит розлив препарата в стерильные флаконы, затем система автоматически закупоривает флаконы и помещает их в свинцовые контейнеры.
«Только когда РФП полностью изолированы, мы можем сами к ним подойти. Оператор забирает свинцовый контейнер с флаконом и упаковывает его в еще один — транспортный. Такая «матрешка» весит 19 кг. Поэтому у нас на производстве нужна не только сила характера, но и физическая сила», — улыбается Денис.
Произвести и доставить такие РФП каждому пациенту — настоящий марафон. Эти препараты нельзя поставить в холодильник и хранить несколько месяцев, они «живут» считанные часы (например, период полураспада фтора-18 — чуть более 109 минут)! Поэтому логистика по стране должна быть сверхоперативной и идеально налаженной
Транспортные контейнеры опечатываются по нормам радиационной безопасности и загружаются в специальный автомобиль, предназначенный для перевозки радиоактивных материалов. Кузов авто обшит свинцом, а 19-килограммовая «матрешка» помещается в еще один свинцовый сейф, прикрученный к кузову.
«Даже если машина будет гореть и взрываться, как в фильмах со Сталлоне и Шварценеггером, флакон с РФП не пострадает. Загруженная машина едет прямо до диагностического центра или до самолета — на дальние расстояния РФП летят в специальном отсеке бизнес-борта ЯК-40. Опять же, в случае крушения самолета флакон с РФП останется целым. Все эти контейнеры проходили испытания в подобных условиях и доказали свою надежность», — объясняет Денис Муратов.
Параллельно с отправкой РФП в центре производства начинается процедура контроля качества: РФП проверяется по ряду параметров и только после отмашки с производства диагносты в центрах его могут использовать. Процедура длится всего один час, так что к моменту доставки препарата в диагностический центр там уже знают, что все окей.
«Мы единственное производство РФП в России, которое аттестовали по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice). Пройти такую аттестацию — это как преодолеть себя на чемпионате. Тут надо и соблюсти около 120 требований — к сырью, материалам, производству, и все это соединить с требованиями радиационной безопасности. Для этого мы реализовывали нетипичные решения — в том числе робота, который разливает РФП по флаконам и «одевает» их в свинец» — рассказывает Денис Муратов.
«Когда строительство центров только планировалось, казалось, что реализовать в России проект, который позволит ежедневно производить и на сотни километров доставлять такие препараты, — это что-то фантастическое. Но когда на соревнованиях ты стоишь перед штангой в 350 кг, ты не позволяешь себе мысли из разряда «и как я это подниму???», то же самое было и с производством РФП. Мы «подняли» этот вес и продолжаем его держать и, более того, увеличивать. Я бы хотел, чтобы к 2025 году мы обеспечивали уже не девять диагностических центров и 27 тысяч пациентов в год, а 25 центров, в которых своевременную помощь будут получать более 100 тысяч человек ежегодно».
